SCENESSE® in vitiligo — a global update 04.06.2025
F O R E W O R D
CO M M E R C I A L I S I N G T H E F I RST SYST E M I C R E P I G M E N TAT I O N T R E AT M E N T
Sehr geehrte Aktionäre, Freunde, Patienten,
Einer der vielen Gewinne aus dem American Academy of Dermatology Meeting (6.-11. März) war die Reaktion
der medizinischen Gemeinschaft hinsichtlich der aktuellen und zukünftigen Verwendung von SCENESSE® (Afamelanotid).
Ich übertreibe nicht, wenn ich behaupte, dass die Rolle der neuen Behandlung bei Vitiligo jetzt von Experten anerkannt wird, und die Frage wird jetzt in
medizinischen Konferenzen von Dermatologen gestellt, welchen Platz und Position das Medikament in der dermatologischen Praxis in
Zukunft einnehmen wird. Die Frage ist also nicht mehr ob, sondern wann und wie?
Warum bin ich mit meinen Ansichten so hartnäckig? Nun, die meisten Konkurrenten , die Medikamente für Vitiligo entwickeln, zielen darauf ab, das Immunsystem
zum Schweigen zu bringen. CLINUVEL ist insofern einzigartig, als es sich auf die Stammzellstimulation pluripotenter Zellen in der Nähe des Haarfollikels
und auf die Aktivierung der Pigmentierung durch den Einsatz seines Medikaments mit adjuvantem Schmalband-UVB (NB-UVB) konzentriert. Während alle anderen
therapeutischen Versuche in der Regel ein Jahr oder länger brauchen, um einige Ergebnisse bei ausgewählten Patienten zu erzielen, wird durch die Verwendung des körpereigenen Hormonanalogons innerhalb weniger Monate eine sichtbare Reaktion erzielt.
Einfacher ausgedrückt, haben wir über Jahrzehnte hinweg eine sichtbare Repigmentierung bei Vitiligo gesehen, die auf die Verwendung von SCENESSE® unter
in Verbindung mit NB-UVB zurückzuführen ist. Dies hat sich als sicherer und schneller Weg zur Wiederherstellung der Pigmentierung erwiesen.
Abschließend möchte ich den Patienten und Ärzten danken, für die wir weiterhin arbeiten.
.
Lachlan Hay
Amtierender Vorstandsvorsitzender, CLINUVEL
Übersetzt mit DeepL.com (kostenlose Version)
I) VI T I L I G O M I L E STO N E S (klinisch-regulatorisch, kommerziell)*
2025
-Mai CUV105 vollständige Rekrutierung (NB-UVB adjunct)
-Mitte CUV104 endgültige Ergebnisse (Afamelanotid-Monotherapie)
-17-20 September EADV-Kongress, Paris
-Laufend, 2H Zulassungsgespräche abgeschlossen CUV107 (pivotale Phase III)
-2H Beginn der CUV107-Studie
Q4 Letzter Patient, letzter Besuch CUV105-Behandlungsprotokoll
31. Dezember Schulung und Akkreditierung von 120 Spezialzentren
2026
-27-31 März Tagung der American Academy of Dermatology, Denver, Colorado
-2H CUV105 erste Ergebnisse
-2H CUV107 Rekrutierung abgeschlossen
*Klinische und regulatorische Meilensteine
I I ) D E V E L O P M E N T P AT H I N V I T I L I G O
Erste klinische Beobachtungen CUV105
CUV105 ist die erste fortgeschrittene Studie zu SCENESSE® bei Vitiligo,
an der 37 klinische Zentren in den USA, Europa und Afrika teilnehmen.
Die Studie hat die Rekrutierung abgeschlossen, wobei 5 % mehr Patienten aufgenommen wurden als geplant (n=210).
Der primäre Endpunkt der CUV105-Studie ist der Prozentsatz der Teilnehmer ( ), die am Tag 140 eine 50-prozentige Verbesserung der Repigmentierung des gesamten Körpers(ohne Hände und Füße) oder des T-VASI 50 erreichen. Zu den sekundären Endpunkten gehören F-VASI (Gesicht)
sowie eine Reihe von Ergebnissen, die von den Patienten selbst berichtet werden,
einschließlich VitiQoL, ein validierter Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen der Krankheit auf die Lebensqualität
Die ersten klinischen Beobachtungen, die bisher von CUV105 veröffentlicht wurden, zeigen eine Repigmentierung von vitiliginösen Läsionen im Gesicht, auf dem Rücken,
Armen oder Beinen nach der Behandlung mit Afamelanotid. Einige Patienten erlebten auch eine spontane Repigmentierung
nach Abschluss des Behandlungsprotokolls, das ist eine völlig neue Erkenntnis. Alle Fallstudienpatienten berichteten
Zufriedenheit mit den Behandlungsergebnissen und eine hohe Toleranz gegenüber Afamelanotid mit begleitender NB-UVB.
Zu den wichtigsten Erkenntnissen gehört, dass man anstreben muss, ein paar Nuancen dunkler als der normale pigmentierte Teint zu sein, um
die besten Ergebnisse in den Vitiligo-Bereichen zu erzielen. Mit anderen Worten:
zu Beginn ist ein Kontrast zwischen normal pigmentierter Haut und Vitiligo zu erwarten, während die
betroffene Vitiligo-Haut nach einigen Wochen beginnt, in der Produktion und Intensität „aufzuholen“, wodurch der Kontrast abnimmt und verblasst.
Kurz gesagt, die vorübergehende Melanogenese (Verdunkelung) ist notwendig, um die pigmentproduzierenden Zellen in den Vitiligo-Läsionen wieder in Gang zu bringen.
I I I ) C O M M E R C I A L P AT H W A Y V I T I L I G O
In Erwartung der Nachfrage nach SCENESSE® zur Behandlung von Vitiligo-Patienten baut CLINUVEL seine kommerzielle Infrastruktur in Nordamerika aus.
Specialty Center Network: auf Kurs für 120 Zentren im Jahr 2025
SCENESSE® wurde in den USA für EPP-Patienten im Jahr 2020 eingeführt. In Kanada ist das Medikament seit 2023 über ein spezielles
Zugangsprogramm erhältlich.
CLINUVEL hat ein Netzwerk von 104 geschulten und akkreditierten
Zentren in ganz Nordamerika aufgebaut, um EPP-Patienten zu behandeln, und plant,
dieses Netzwerk bis Ende 2025 auf 120 Zentren zu erweitern. Da ein großer Prozentsatz
der Kliniker auch Vitiligo-Patienten behandelt, gehen wir davon aus, dass unser Netzwerk
in der Lage sein wird, die Behandlung von bis zu 6.000 Vitiligo-Patienten jährlich innerhalb
der ersten zwei Jahre nach der Markteinführung zu ermöglichen. Die Infrastruktur, die Systeme und die
Prozesse, die wir einrichten, sind für einen viel größeren Vertrieb geeignet.
Die Zusammenarbeit mit der breiteren dermatologischen Gemeinschaft
ist von wesentlicher Bedeutung.
Die jüngste Tagung der American Academy of Dermatology in Orlando hat einen neuen Standard für die
Gruppe gesetzt, mit über 100 neuen potenziellen Zentren, die in den drei Tagen von identifiziert wurden, während unsere breitere Geschichte etwa
20.000 Teilnehmern vorgestellt wurde.
Weitere globale Konferenzen sind geplant, mit einer physischen Präsenz des Unternehmens sowie zur Unterstützung der Präsentation von Daten und Beobachtungen.
Marktzugang und Kostenerstattung
Das Finanzspezialistenteam von CLINUVEL unterstützt Zentren und Patienten bei der Kostenerstattung und bei Versicherungsansprüchen, einschließlich
der Erleichterung des Zugangs zum SCENESSE® Patient Assistance Programm für berechtigte Patienten.
SCENESSE® ist für die Behandlung von EPP nach vorheriger Genehmigung (PA) erhältlich, und ein ähnlicher Ansatz wird für Viti-
ligo erwartet, wobei die Patienten die Behandlung über das Netzwerk der Specialty Center erhalten sollen. Dies ist ein Vorgriff auf die sich verändernde
Kostenträgerlandschaft in den USA, in der sich die Versicherungsunternehmen zunehmend darauf konzentrieren, dass die Patienten die am besten geeignete - und
kosteneffektive - Behandlung erhalten. CPT®- und J-Codes (siehe Kasten) wurden eingeführt, um das SCENESSE®
Behandlungsverfahren zu standardisieren und den für die Behandlung von Patienten in den USA erforderlichen Verwaltungsaufwand
zu verringern. Diese Codes können auch verwendet werden, um künftige, von der FDA zugelassene Indikationen von SCENESSE®
für privat oder staatlich versicherte Patienten abzudecken.
CLINUVEL hat im Rahmen seiner kommerziellen Planung für Vitiligo Preiserhebungen in Nordamerika durchgeführt, um die Meinungen und Ansichten der Kostenträger besser zu verstehen. Diese Untersuchungen helfen uns bei der Gestaltung unseres Ansatzes für die Preisgestaltung und Kostenerstattung
für SCENESSE® bei Vitiligo.
Lieferkette
CLINUVEL hat sein Vertriebsteam in den USA erweitert und arbeitet daran, seine Lieferkette für SCENESSE® zu stärken. Dies
beinhaltete die Verlagerung ausgewählter Produktions- und Vertriebsaktivitäten. Ein Teil des Ziels bestand darin, die
Lieferkette für SCENESSE® zu verkürzen, die vorgelagerten Abläufe zu verfeinern und Optionen einzubauen und gleichzeitig die Kontinuität
der Lieferung für den kommerziellen und klinischen Gebrauch zu gewährleisten. Dazu gehörte auch
die Implementierung neuer digitaler Systeme innerhalb des Geschäftsbereichs zur besseren Überwachung und Vorhersage der Produktversorgung in
einem Scale-up-Szenario.
Ein potenzieller Markt für SCENESSE® bei Vitiligo
Der gesamte adressierbare Markt für Vitiligo wird bis 2027 auf
auf 4,5 Milliarden US-Dollar pro Jahr geschätzt.
Eine personalisierte Behandlung basiert auf einer Reihe von Faktoren:
- Ort, Ausmaß und Dauer der Erkrankung
- Hauttyp
- Ob die Depigmentierung stabil (d.h. schlafend) oder
fortschreitend ist
- Begleitende Erkrankungen systemischer oder autoimmuner Natur
- Die psychosozialen Auswirkungen der Depigmentierung und mögliche
Behandlungsinterventionen
- Versuchtes und fehlgeschlagenes oder rezidivierendes Ansprechen auf eine frühere Behandlung
In jeder dieser Kategorien zielt CLINUVEL darauf ab, sich zunächst auf die Patienten zu konzentrieren, die am stärksten von der Krankheit betroffen sind
und somit den größten ungedeckten klinischen Bedarf haben, insbesondere diejenigen mit weit verbreiteter Depigmentierung an sichtbaren oder
empfindlichen Stellen (Gesicht, Kopf, Hals und/oder Genitalien), umfangreicher Depigmentierung (≥5% der gesamten Körperoberfläche) und dunkleren
Hauttypen (Fitzpatrick III-VI). Auf der Grundlage dieser Kriterien und anderen in unseren internen Entscheidungsmodellen ergibt sich eine Logik
für den Ansatz des Unternehmens, zuerst in Nordamerika zu vermarkten, wo schätzungsweise 6.000 Patienten pro Jahr
innerhalb der ersten zwei Jahre der Vermarktung für eine Behandlung in Frage kämen, bei einer potenziellen Gesamtpopulation von
330.000 Personen.
CLINUVEL rechnet mit einem potenziellen jährlichen Markt für SCENESSE® bei Vitiligo von 490 bis 570 Millionen Dollar innerhalb der ersten zwei Jahre nach der Markteinführung in den USA
Übersetzt mit DeepL.com (kostenlose Version)
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meisterJoda schrieb am 19.06.2025 20:17 Uhr
